This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems.
再次/，它要求全员参与，将质量管理理念融入到企业的每一个环节中；
成功取得ISO13485认证并非易事/，企业需要迎接多项挑战。首先便是对现有的质量管理体系进行全面审查和改善。成都长宏企业管理有限公司从早期就大力投资于员工的培训及业务环节的精益求精，确保全员都能深入理解且严格执行新标准。
充分了解ISO标准：在决定实施ISO认证之前，企业应充分了解ISO标准的要求和流程，确保对认证过程有清晰的认识和准备/。
其次，它注重持续改进，鼓励企业不断发现问题、解决问题，实现质量管理水平的不断提升；
— water used in the preparation of dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration and the reprocessing of haemodialysers, and
The operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates to produce dialysis fluid are the sole responsibility of dialysis professionals.
其次，长期而深入的监管和不断提升至更为完美的阶段是关键要素。公司必须始终保持内部审计与改进机制的实施，以确保持续的质量管理体系的有效性。比如，成都长宏企业管理有限公司便设立了跨部门改进团队，定期对流程进行审查与更新，从而确保质量标准的稳定与前瞻性。